電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア ER-PACK LSDB/ER-PACK LSCS京都電子工業

[京都電子工業] 電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア ER-PACK LSDB/ER-PACK LSCS

※ 販売価格については別途ご相談させていただきます。



AT-Win/KF-Winを1997年8月米国食品・医薬品局(FDA)より発行された電子記録に関する規制(FDA 21CFR Part11) に対して対応を支援するため開発したパーソナルコンピュータ用ソフトウェアです。

データベース管理ソフト(LabSolutions DB / LabSolutions CS)を合わせてインストールしたパーソナルコンピュータと測定装置を組み合わせることにより、FDA 21CFR Part11支援機能を実現します。

特長

・電子記録・電子署名の対応を支援

データの変更を行う場合にユーザーのIDとパスワードによるデータアクセス管理(記録)が可能です。また、承認ワークフロー(「確認」「検討」「承認」「取り消し」「不可」「却下」「差し戻し」)によりデータ承認操作が行えます。

・IDとパスワードによる電子署名・セキュリティの強化

ログインIDとパスワードによるログイン・ログアウト処理で、ユーザー認証セキュリティを実現します。
パスワードの長さや有効期限等をユーザーごとに細かく設定することができます。また、不正アクセスに対するロックアウト、不正アクセスの記録機能があります。
離席時は、AT-Win/KF-Winのロックが可能です。

・権限グループ作成機能

業務内容に応じた権限をまとめた「権限グループ(分析者、データの閲覧者、データの検討者、承認者など)」を作成することが可能です。
※AT-Win/KF-Winの操作の権限については、各ソフトウェアでセキュリティ設定を行います。

・電子記録・電子署名の対応を支援

データの変更を行う場合に、ユーザーのIDとパスワードによるデータアクセス管理(記録)が可能です。

・IDとパスワードによる電子署名、セキュリティの強化

ログインIDとパスワードによるログイン・ログアウト処理で、ユーザー認証セキュリティを実現します。

・権限グループ作成機能

業務内容に応じた権限をまとめた「権限グループ(分析者、データの閲覧者、データの検討者、承認者など)」を作成することが可能です。

・データの安全を確保

データベースによりデータを管理します。データベースによるアクセス管理された安全なデータベースを使用するため、高度なセキュリティレベルを実現することが可能です。

・バックアップ・リストア機能

データは外付けハードディスクにバックアップすることが可能ですので、システム障害発生時などの復旧が迅速に行えます。

・オーディットトレイル

オーディットトレイル(監査証跡)機能も充実しています。

・ネットワーク対応(ER-PACK LSCSのみ)

LabSolutionsサーバーに接続することで、ユーザーログインに関する情報を一括管理することができます。

仕様

製品名 電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア
型式 ER-PACK LSDB/ER-PACK LSCS
Part11支援機能 ユーザー認証:
ログインIDとパスワードによる認証(登録情報にユーザー名含む)
パスワード有効期間の設定、ロックアウト(回数、時間)指定可能
データ承認機能:
5段階の承認レベルによるデータ承認システムの構築が可能
データの記録:
セキュリティレベルの高度なデータベース(Microsoft SQL Server)にデータを登録 することにより安全性を確保します。
データは、圧縮化しデータベースの管理下 に記録されます
ログ:
ユーザー認証ログ、システムログ、データログ
パラメータ記録:
メソッドの作成、変更の記録
データベース ER-PACK LSDB:Microsoft SQL Server2014 SP1 Express Edition
ER-PACK LSCS:ご使用になられる環境によって異なります
ネットワーク対応 ER-PACK LSDB:-
ER-PACK LSCS:LabSolutionsサーバーを使用
コンピュータ本体 Windows®10 Pro 64bit版が動作するもの
オペレーティングシステム Windows®10 Pro 64bit版
メモリ 4GB以上のRAM
ハードディスク 200GB以上の空容量
アプリケーションソフト Adobe® Acrobat® Reader 11以上
ディスプレイ ER-PACK LSDB:1024×768以上表示可能なディスプレイ
ER-PACK LSCS:1280×1024以上表示可能なディスプレイ
ディスク装置 DVD-Rに追記可能なドライブ
シリアルポート RS-232C D-SUB(オス) 9ピン:1ポートが必要
※測定装置毎に個別のシリアルポートが必要になります。
また、天びん、バーコード等をパソコン側に接続する場合も
個別にシリアルポートが必要です。
※RS-232C増設ボード(オプション)を追加することにより、
最大4台接続が可能です。
ただし、PCI Expressに1スロット以上の空が必要です。

LabSolutionsは株式会社島津製作所の製品です。

接続可能機種

AT-WinまたはKF-Winと組み合わせて使用します。

電位差自動滴定装置 AT-710B, AT-510
カールフィッシャー水分計 MKV-710B, MKA-520, MKS-520, MKA-510N, MKS-510N,
MKC-710B, MKC-520, MKC-510N



ご購入に関して

本器は基本的に弊社からユーザー様に直接販売する製品です。

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下記のお問合せフォームよりお気軽にお問合せください外出等でお電話に出られない場合がございます。
その際は後ほど、折り返し連絡をさせていただきますのでご了承ください。

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